CPF・CPC
（細胞培養加工施設）
CPFの構造設備としての
クリーンルームを設計施工
CPF（細胞培養加工施設）の構造設備としてのクリーンルームには、関連法令（再生医療新法、薬機法）に適合し、GCTP省令に準拠した高度な管理が求められます。無菌管理区域、清浄度管理区域、一般管理区域それぞれの区域に応じた清浄度、室圧、温湿度になるよう設計・施工するだけでなく、運用後も環境モニタリングで管理し、無菌性を担保します。
蒲田工業は、GMPハードに準拠した構造設備を設計し、お客様の製造環境をクリーン化します。
また、大型CPFからクリニック併設の小型CPFまで幅広い実績を有しており、お客様のご要望に合わせて設計・施工が可能です。
※GCTPとはGood Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practiceの略称で再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を表すものです。
KAMATA CPFの特徴
- 高グレード環境を実現する清浄度、温湿度、室圧を環境モニタリングシステムにて制御。
- 外気の侵入、塵埃、微生物の移動による汚染を防止する室圧コントロールを集中自動制御で管理。
- 作業者・物品の動線を考慮した設計で高度な無菌管理を実現。
- バリデーション・サニテーション・菌検査まで含めた一貫施工。
構造設備設計
KAMATA CPFの構造設備設計〈構造設備・空調設計・電気、計装、信号設備設計・環境モニタリングシステム・ユーティリティ〉についてご紹介いたします。
〈構造設備について〉
内装建材
- 凹凸の少なく埃溜まりや塵埃が付着しにくい平滑な表面仕上げ
- 薬剤に対して変色や剥離などに耐えられる表面材
- 外部からの歩行虫、飛来虫などの侵入防止、昆虫の住処にならない高い気密性
床材
- 薬液などの除染剤や腐食に耐えられる材質
- 外部からの歩行虫、飛来虫などの侵入防止、昆虫の住処にならない高い気密性
- 埃溜まりなどを簡易的に掃除が出来る構造
- 凹凸の無い平滑な材料
建具
- 歩行虫、飛来虫などの侵入を防ぐ高機能建具
- 隣接する扉が同時開閉のない制御システム
- 安全に資材の受け渡しが可能なシステム
〈空調設計について〉
清浄度管理（環境微生物、排気ガス）
- 無菌医薬品製造基準に基づいた換気回数の設計
- フィルターによる塵埃 ⁄ 菌 ⁄排気ガスの捕集
空間差圧
- 無菌医薬品製造基準に基づいた室間差圧の設計
- 各個室の室圧を集中コントロール盤で維持管理
気流・風速
- 無菌医薬品製造基準に基づいた風速の設計
- 埃溜りを考慮した気流の設計
温湿度
- 設定管理基準に基づいたシステム
〈電気、計装、信号設備設計について〉
- 電灯設備
- 各医療機器の電源
- 動力、分電盤システム
- 制御盤空調管理システム
- 自火報設備
〈ユーティリティーについて〉
- 給排水設備
- 圧空設備
関連付帯工事
CPFの構造設備としてのクリーンルームを設計する際の付帯工事も、蒲田工業が一貫して対応可能です。
〈保有資格〉
特定建設業 管工事業（特－3）第94313号
特定建設業 機械器具設置工事業 （特－3） 第94313号
特定建設業 建築工事業（特－4）第94313号
特定建設業 とび・土工工事業（特－4）第94313号
特定建設業 塗装工事業（特－4）第94313号
特定建設業 内装仕上工事業（特－4）第94313号
〈主な付帯工事〉
- 解体工事
- 建築内装仕上工事
- 建具工事
- 機械設置工事
- 電気設備工事
- 空調設備工事
施工例
