環境モニタリングシステムと運用管理
医薬・製薬・再生医療向け
環境モニタリングは微生物管理と微粒子管理の二つに区分できます。微生物管理は、環境に存在する全ての微生物を解明することではなく、環境のバイオバーデンを科学的に推定すること、細胞加工品が適切な管理状態(無菌環境を指すことではない)において加工されたことを保証すること、及び必要に応じた環境維持操作(消毒等）を行うことを目的としています。
CPF(細胞培養加工施設)の構造設備における適切な運用管理を行います。
無菌操作等区域及び清浄管理区域での調整環境の清浄度を維持管理するためのポイント
- 微生物数・微粒子数が要求される基準を超えないように管理する
- 環境の悪化を事前に把握し調製品の汚染を防ぐ
- 清浄度維持のための清浄化・殺菌又は消毒の効果を継続的に評価する
環境モニタリングシステムの特徴
- 温湿度管理
- 室圧管理
- 清浄度管理
- 医療機器異常警報
- 空調機器異常警報
